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我校與國家藥審中心戰略合作取得階段性成果

時間:2019-05-31 18:33:08  來源:   編輯:張淼  作者:  點擊:

5月29日,以我校公共衛生學院教授陳平雁和CDE(國家藥監局藥審中心)統計部部長王駿為主要執筆人的《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》中英文雙稿同時在國家藥監局官網(http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314865)正式發布。由于目前國際上尚無關于真實世界證據用于藥物監管的法規出臺,該指南的發布對我國加入ICH后的話語權具有非常重要的戰略意義和學術價值。

我校于2018年6月22日與國家藥監局藥審中心(CDE)簽訂了戰略合作框架協議,主要包含我國新藥研發生物統計學指導原則體系建設、相關人才培養與輸送以及合作研究等三個方面的內容。在戰略合作框架下,成立了由國內學術界、CDE和制藥工業界組成的三方學術協調委員會,中華預防醫學會生物統計分會主任委員、我校生物統計學系陳平雁教授任主委,負責合作框架下的主要工作。目前項目進展順利,各項工作富有成效,受到國內各界的高度關注。

按照三方委員會的工作計劃,整個生物統計學系列指導原則的制定工作現正在緊張有序地展開,今年還將陸續出臺:《臨床試驗數據監查委員會的建立與實施指導原則》《臨床試驗的適應性設計指導原則》《非劣效性臨床試驗的指導原則》《抗腫瘤臨床試驗的統計設計指導原則》《臨床試驗數據標準化技術指南》《亞組分析/富集分析》以及《確證性臨床試驗中缺失數據處理的指導原則》等。這些指南的制定將充分體現需求導向、國際水準、三方協作、務實高效、中英文本等鮮明特色,對我國新藥研發事業也將產生積極、重要和深遠的影響。

我校與國家藥審中心戰略合作項目還包括人才培養與輸送,以我校生物統計學系為主要師資力量為CDE統計部進行了為期三個月、涉及15個專題的培訓。我校生物統計學系2018年向CDE統計部輸送了2名碩士畢業生,選派了2名碩士實習生,已成為CDE統計部審評人員最主要的人才輸出單位。在合作研究方面,近一年來,我校生物統計學系與CDE統計部圍繞統計審評中遇到的各類方法學問題開展了多項研究,為我國新藥審評和指南制定提供了學術方面的有效支持。

我校與CDE的戰略合作項目已獲得積極有效成果,對我國新藥研發的戰略性進步、新藥審評法規體系的國際化接軌、生物統計學科的發展、生物統計高端人才的培養以及我校在國內影響力的提升均具有重要意義。

陳平雁教授在第一屆生物統計高峰論壇致大會開幕詞(北京)

第一次三方會議——真實世界證據指導原則(北京)

第二次三方會議——DMC指導原則(昆明)

第三次三方會議——適應性設計指導原則(北京)

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